EU regulator backs J&J vaccine despite finding possible link to blood clots
وكالة الأدوية الأوروبية تتراجع وتسمح باستخدام لقاح جونسون مع الإقرار بأعراض نادرة
Reuters
Europe’s drug regulator has found a possible link between Johnson & Johnson’s COVID-19 vaccine and rare blood clotting issues in adults who received doses in the United States, but backed its overall benefits against any risks.
The European Medicines Agency (EMA) said on Tuesday its safety committee had concluded that a warning about unusual blood clots with low platelets must be added to the vaccine’s labels, just as it has also required of rival vaccine maker AstraZeneca.
The findings are a blow to the European Union, which is battling major hurdles to its immunisation campaign after several nations suspended or limited the use of AstraZeneca’s vaccine over possible blood clots.
The EMA found that all instances of clotting had occurred in adults under 60 years, mostly women, within three weeks of vaccination with J&J’s single shot.
It said all available evidence, including eight U.S. reports of cases, had formed part of its assessment.
The watchdog also said that most clots had occurred in the brain and abdomen, as was the case with AstraZeneca’s shot, Vaxzevria, which is also being studied for similar blood clotting problems.
“One plausible explanation for the combination of blood clots and low blood platelets is an immune response, leading to a condition similar to one seen sometimes in patients treated with heparin,” the EMA said.
Rare blood clots
The U.S. health regulator last week recommended pausing the use of the J&J single-dose shot after six women under the age of 50 developed rare blood clots after receiving it, in a fresh setback to global efforts to tackle the pandemic.
The cases were reported out of more than 7 million doses administered in the United States as of April 13, the EMA said.
J&J, which recorded $100 million in COVID-19 vaccine sales, has delayed rolling out the vaccine to Europe, but is prepared to resume the deployment. It has said it would aim to deliver 55 million doses to the EU, as contracted, by the end of June.
J&J’s vaccine, developed by its Janssen unit, is one of four COVID-19 vaccines authorised for use in Europe.
وكالات
أعطت وكالة الأدوية الأوروبية الضوء الأخضر مجدداً لاستخدام لقاح شركة “جونسون آند جونسون” الأمريكية ضد فيروس كورونا المستجد “كوفيد 19” وهو ما يعني استخدامه دون قيد داخل الاتحاد الأوروبي.
وأوضحت الوكالة في أمستردام اليوم، بحسب موقع دويتشه فيله، أنه من الممكن أن تتسبب المادة الفعالة الموجودة باللقاح في حدوث جلطات دموية في حالات “نادرة للغاية”.
واعتبرت الوكالة أن منافع لقاح جونسون أند جونسون تفوق مخاطره، مؤكدة أن التجلط الدموي يجب أن يدرج كتأثير جانبي “نادر” للقاح. وبحسب الخبراء، فإن معظم حالات التجلط الدموي حدثت لدى نساء دون سن الستين، في غضون 3 أسابيع من التطعيم.
يذكر أنه تمت الموافقة على لقاح كورونا للشركة الأمريكية في الاتحاد الأوروبي منذ منتصف مارس، لكن لم يتم استخدامه بسبب الآثار الجانبية المحتملة.
وكانت السلطات الأمريكية قد أوقفت التطعيم بلقاح “جونسون آند جونسون” قبل أسبوع بعد 8 حالات تجلط. وقبل ذلك كان قد تم إعطاء نحو 7 ملايين جرعة من اللقاح في الولايات المتحدة.
وبعد تعليق التطعيم باللقاح في أمريكا، أوصت الشركة المصنعة الدول الأوروبية بانتظار تقرير وكالة الأدوية الأوروبية قبل استخدام اللقاح الذي تم تسليمه الأسبوع الماضي.
وكانت المفوضية الأوروبية قد طلبت من الشركة 200 مليون جرعة من اللقاح الذي يعطى بجرعة واحدة. ومن المقرر أن تحصل ألمانيا على 36,7 مليون جرعة.
ورحبت رئيسة مفوضية الاتحاد الأوروبي أورزولا فون دير لاين بموافقة وكالة الأدوية الأوروبية على استخدام اللقاح، وكتبت على تويتر:”هذه أخبار جيدة لحملات التطعيم في كل الاتحاد الأوروبي”.
وخلال الأسبوع الماضي واجهت حملة التطعيم من مرض كوفيد-19 في أوروبا المزيد من الاضطرابات بعدما أرجأت شركة الأدوية الأمريكية جونسون آند جونسون تسليم لقاحاتها بينما قالت الدنمارك إنها ستوقف استخدام لقاح أسترا زينيكا بسبب صلته ببعض حالات تجلط الدم.
وأوصت وكالات الصحة الاتحادية الأمريكية بوقف استخدام لقاح جونسون لبضعة أيام على الأقل بعد إصابة ست سيدات تقل أعمارهن عن 50 بجلطات دموية بعد تلقي اللقاحن بحسب رويترز الاسبوع الماضي.
وبدأ تسليم بعض شحنات من لقاح جونسون آند جونسون لبعض البلدان الأوروبية، لكن السلطات اتخذت قرارات متباينة بشأن تقليص استخدام اللقاح ذي الجرعة الواحدة، إذ قالت بلجيكا وفرنسا إنهما ستواصلان استخدامه بينما علقت إسبانيا وإيطاليا واليونان التطعيم به.
وكانت جونسون آند جونسون تواصلت مع السلطات المحلية وأوصت بتخزين الجرعات التي تم استلامها بالفعل لحين إصدار لجنة السلامة توصية عاجلة.
