UK issues anaphylaxis warning on Pfizer vaccine after adverse reactions
المملكة المتحدة تصدر تحذيرًا من الحساسية المفرطة من لقاح فايزر بعد ردود الفعل السلبية
By Alistair Smout | Reuters
London: Britain’s medicine regulator said anyone with a history of anaphylaxis to a medicine or food should not get the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, giving fuller guidance on an earlier allergy warning about the shot.
Starting with the elderly and frontline workers, Britain began mass vaccinating its population on Tuesday, part of a global drive that poses one of the biggest logistical challenges in peacetime history.
The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) said there had been two reports of anaphylaxis and one report of a possible allergic reaction since rollout began.
“Any person with a history of anaphylaxis to a vaccine, medicine or food should not receive the Pfizer BioNTech vaccine,” MHRA Chief Executive June Raine said in a statement.
“Most people will not get anaphylaxis and the benefits in protecting people against COVID-19 outweigh the risks… You can be completely confident that this vaccine has met the MHRA’s robust standards of safety, quality and effectiveness.”
Anaphylaxis is an overreaction of the body’s immune system, which the National Health Service describes as severe and sometimes life-threatening.
The fuller guidance, clarifying that the main risk was from anaphylaxis specifically, was issued after consulting experts on allergies. The MHRA had initially advised anyone with a history of a “significant allergic reaction” not to take the shot.
Pfizer and BioNTech said they were supporting the MHRA’s investigation.
Last week, Britain’s MHRA became the first in the world to approve the vaccine, developed by Germany’s BioNTech and Pfizer, while the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and European Medicines Agency (EMA) continue to assess the data.
A top U.S. official said on Wednesday that Americans with known severe allergic reactions may not be candidates for Pfizer’s COVID-19 vaccine until more was understood about what had happened.
Canada’s health ministry said it would look at the reported adverse reactions in Britain, but said adverse events were to be expected and would not necessarily change the risk/benefit of the shot, after the country approved the vaccine.
ALLERGIC REACTION
MHRA chief Raine told lawmakers such allergic reactions had not been a feature of the Pfizer’s clinical trials.
Pfizer has said people with a history of severe adverse allergic reactions to vaccines or the candidate’s ingredients were excluded from their late stage trials, which is reflected in the MHRA’s emergency approval protocol.
However, the allergic reactions may have been caused by a component of Pfizer’s vaccine called polyethylene glycol, or PEG, which helps stabilise the shot and is not in other types of vaccines.
Imperial College London’s Paul Turner, an expert in allergy and immunology, who has been advising the MHRA on their revised guidance, told Reuters: “As we’ve had more information through, the initial concern that maybe it affects everyone with allergies is not true.”
“The ingredients like PEG which we think might be responsible for the reactions are not related to things which can cause food allergy. Likewise, people with a known allergy to just one medicine should not be at risk,” Turner told Reuters.
The EMA said in an email that all quality, safety and efficacy data would be taken into account in assessing the vaccine, including data generated outside the EU.
In the United States, the FDA released documents on Tuesday in preparation for an advisory committee meeting on Thursday, saying the Pfizer vaccine’s efficacy and safety data met its expectations for authorization.
The briefing documents said 0.63% of people in the vaccine group and 0.51% in the placebo group reported possible allergic reactions in trials, which Peter Openshaw, professor of experimental medicine at Imperial College London, said was a very small number.
“The fact that we know so soon about these two allergic reactions and that the regulator has acted on this to issue precautionary advice shows that this monitoring system is working well,” he said.
However, Gregory Poland, a virologist and vaccine researcher with the Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, said that the MHRA and NHS had overreacted initially.
“I would not have broadened to the degree they did,” he said.
“It’s reasonable to let the world know about this, and to be aware of it in terms of people who have had reactions like this to vaccines. I think to say medicines, foods or any other allergies is past the boundary of science.”
رويترز/ أليستير سموت – ترجمة WGOQatar
لندن: قالت هيئة تنظيم الأدوية البريطانية إن أي شخص له تاريخ من الحساسية المفرطة من دواء أو غذاء يجب ألا يحصل على لقاح فايزر المضاد لكوفيد-19 من تصنيع شركة بيونتيك, مما يعطى توجيهات أوفى حول تحذير سابق من الحساسية حول الجرعة.
بدأت بريطانيا، بدءًا من كبار السن والعاملين في الخطوط الأمامية، في تطعيم سكانها بشكل جماعي يوم الثلاثاء، كجزء من حملة عالمية تشكل أحد أكبر التحديات اللوجستية في تاريخ فترات السلم.
وقالت وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) كان هناك تقريران عن الحساسية المفرطة وتقرير واحد عن رد فعل تحسسي محتمل منذ بدء الطرح.
وقال جون رين الرئيس التنفيذى للوكالة في بيان له ” أن أي شخص له تاريخ من الحساسية المفرطة من لقاح أو دواء او غذاء يجب الا يتلقى لقاح فايزر بيونتيك” .
“لن يعاني معظم الناس من الحساسية المفرطة والفوائد في حماية الناس من كوفيد-19 تفوق المخاطر… ويمكنكم أن تكونوا واثقين تماماً من أن هذا اللقاح قد استوفى معايير الصحة والسلامة والجودة والفعالية القوية التي وضعتها وزارة الوكالة.
الحساسية المفرطة هي رد فعل مبالغ فيه للجهاز المناعي في الجسم، الذي تصفه دائرة الصحة الوطنية بأنه شديد ويهدد الحياة في بعض الأحيان.
تم إصدار الإرشادات الوافية، التي توضح أن الخطر الرئيسي هو الحساسية المفرطة على وجه التحديد ، بعد استشارة الخبراء في الحساسية. وقد نصحت الوكالة في البداية أي شخص له تاريخ من “رد فعل تحسسي كبير” بعدم أخذ الجرعة.
وقالت فايزر وبيونتيك إنهما تدعمان تحقيق الوكالة.
وفي الأسبوع الماضي، أصبحت الوكالة في بريطانيا أول من وافق على اللقاح، الذي طورته شركة بيونتك الألمانية وفايزر، في حين تواصل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) تقييم البيانات.
قال مسؤول أمريكي رفيع المستوى يوم الأربعاء أن الأميركيين الذين يعانون من ردود فعل تحسسية شديدة معروفة قد لا يكونون مرشحين للقاح شركة فايزر ضد كوفيد-19 حتى يتم فهم المزيد عما حدث .
وقالت وزارة الصحة الكندية أنها ستنظر في ردود الفعل السلبية المبلغ عنها في بريطانيا، لكنها قالت أن الوقائع السلبية متوقعة ولن تغير بالضرورة خطر/فائدة الجرعة بعد أن وافقت البلاد على اللقاح.
رد فعل تحسسي
وقال رئيس MHRA رين للمشرعين أن مثل ردود الفعل التحسسية هذه لم تكن سمة من سمات التجارب السريرية لشركة فايزر.
وقالت شركة فايزر إن الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية الشديدة ضد اللقاحات أو مكونات المرشح تم استبعادهم من تجاربهم في المراحل المتأخرة، وهو ما ينعكس في بروتوكول الموافقة الطارئة للوكالة.
ومع ذلك، قد يكون سبب الحساسية مكون من لقاح فايزر يسمى البولي إيثيلين جلايكول، أو PEG، الذي يساعد على استقرار الجرعة وهو غير موجود في أنواع أخرى من اللقاحات.
وقال بول تيرنر، الخبير في الحساسية والمناعة من إمبريال كوليدج لندن، والذي كان يقدم المشورة إلى الوكالة بشأن توجيهاتهم المنقحة، لرويترز: “بما أننا حصلنا على مزيد من المعلومات، فإن القلق الأولي من أنه ربما يؤثر على كل شخص مصاب بالحساسية غير صحيح”.
قال ترنر لرويترز: “المكونات مثل PEG التي نعتقد أنها قد تكون مسؤولة عن ردود الفعل لا ترتبط بالأشياء التي يمكن أن تسبب حساسية الطعام. وبالمثل، فإن الأشخاص الذين يعانون من حساسية معروفة من دواء واحد فقط لا ينبغي أن يكونوا في خطر”.
وقالت وكالة الأدوية الأوربية في رسالة بالبريد الإلكتروني إن جميع بيانات الجودة والسلامة والفعالية ستؤخذ في الاعتبار عند تقييم اللقاح، بما في ذلك البيانات التي يتم توليدها خارج الاتحاد الأوروبي.
وفي الولايات المتحدة، أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير وثائق يوم الثلاثاء استعداداً لاجتماع اللجنة الاستشارية يوم الخميس، قائلة إن بيانات فعالية وسلامة لقاح فايزر تلبي توقعاتها للحصول على إذن.
وذكرت وثائق الإحاطة أن 0.63% من الأشخاص في مجموعة اللقاح و0.51% في مجموعة التجارب الأولية أبلغوا عن ردود فعل تحسسية محتملة في التجارب، والتي قال بيتر أوبنشاو، أستاذ الطب التجريبي في إمبريال كوليدج لندن، إنها كانت قليلة جدا.
وقال ” إن حقيقة أننا اكتشفنا ذلك في وقت مبكر عن ردتي الفعل التحسسيتين وإن الجهة المنظمة استجابت لذلك بإصدار نصيحة احترازية تظهر إن نظام المراقبة هذا يعمل بشكل جيد ” .
ومع ذلك، قال غريغوري بولند، وهو عالم فيروسات وباحث في مجال اللقاحات في Mayo Clinic (مايو كلينك) في روتشستر، مينيسوتا، إن وكالة MHRA ودائرة الصحة الوطنية بالغتا في رد الفعل في البداية.
وقال “لم أكن لأتوسع إلى الدرجة التي فعلوا.”
“من المنطقي أن نطلع العالم على هذا الأمر، وأن نكون على علم به من حيث الأشخاص الذين لديهم ردود فعل مثل هذه من اللقاحات. أعتقد أن القول بأن الأدوية والأطعمة أو أي حساسية أخرى قد تجاوزت حدود العلم”.
