A drug considered a “turning point” against Corona.. Will it reach poor countries?

Reuters

The plan to roll out Merck & Co’s promising antiviral pill to treat COVID-19 risks repeating the inequities of vaccine distribution, potentially leaving the nations with the greatest need once again at the back of the line, international health groups say.

For example, only about 5% of Africa’s population is immunized, creating an urgent need for therapeutics that could keep people out of hospitals. That compares with more than a 70% inoculation rate in most wealthy nations.

Merck on Oct 11 applied for U.S. emergency clearance of the first pill for COVID-19 after it cut hospitalizations and deaths by 50% in a large clinical trial. The medicine, made with Ridgeback Biotherapeutics, could gain authorization as soon as December.

The U.S. drugmaker has taken the unusual pandemic step of licensing several generics of its antiviral molnupiravir before its branded version was even authorized for marketing.

But international health officials said even that is not enough for the medicine to reach many in low- and middle-income countries in large enough numbers, while noting shortcomings and red tape among global organizations that could further slow distribution.

Merck this year plans to produce 10 million treatment courses of the pill, which is taken twice a day for five days, and another 20 million next year.

In addition, its licensing deals with eight Indian drugmakers will allow cheaper generic versions for 109 low- and middle-income countries including in Africa, a move international groups acknowledge is a positive concession.

But as wealthy nations secure molnupiravir supply deals – the United States has already locked up 1.7 million courses with an option for 3.5 million more by January of 2023 at about $700 per course – concerns grow over who might be left out.

NOT MOVING QUICKLY ENOUGH

Merck said it has worked on the technology transfer needed to start generic manufacturing, in contrast to vaccine makers who continue to resist calls to waive patents or allow for generic versions to boost supplies.

But a recent report prepared for the United Nations’ Access to COVID-19 Tools Accelerator program tasked with buying COVID-19 therapeutics for poor countries cited concerns that U.N. agencies were not moving quickly enough to secure adequate volumes of potential new treatments ahead of time, including Merck’s drug.

Medicines Patent Pool (MPP), a United Nations-backed public health organization, has 24 companies signed up and willing to make the drug if Merck agrees to expand the licenses.

“If you’re not in the license, you’re relying on Merck, and it looks to us that that could mean a potential supply shortfall as well as overpricing,” said Peter Maybarduk of Public Citizen, who sits on the MPP governance board. He suggested that could lead to wealthy countries outbidding poor nations for the medicine.

It is unclear how many generic pills will be available or when. The licensed Indian manufacturers including Aurobindo Pharma, Cipla Ltd, Dr. Reddy’s Labs , Emcure Pharmaceuticals, Hetero Labs, Sun Pharmaceuticals, and Torrent Pharmaceuticals declined to provide details on production plans.

In addition, manufacturing for low-income countries in many nations also requires World Health Organization (WHO) approval, a regulatory process that typically takes months.

Merck said it is committed to providing timely access to its drug globally with plans for tiered pricing aligned with a country’s ability to pay. A spokesperson confirmed it is in discussions about expanding licenses for generic molnupiravir “to build sufficient global supply of quality-assured product to meet orders globally.”

But middle-income countries will be hard pressed to negotiate against the richest nations, another MPP official said.

The governments of Australia, South Korea, Thailand, Taiwan, Singapore and Malaysia said they already had deals or were negotiating supply contracts with Merck. The EU is considering buying the pill after Merck applies for authorization in Europe.

The eight generic manufacturers chosen by Merck all have WHO pre-qualified facilities to allow them to supply buyers like the Global Fund, according to Paul Schaper, Merck’s executive director of global public policy. They will set their pricing and decide how much they plan to manufacture.

“What we are anticipating and hoping for is that they will compete with each other on pricing,” Schaper said.

الحرة / ترجمات

مع انتشار اللقاحات المضادة لفيروس كورونا المستجد ارتفعت الأصوات المذكرة بوضع الدول الفقيرة ضمن قائمة الأوليات، وتجدد النقاش ذاته مؤخرا مع إجراء تجارب سريرية على عقارات قد تعتبر “نقطة تحول” في السباق العالمي للحد من إصابات كوفيد-19، وفقا لتقرير نشرته صحيفة “نيويورك تايمز”. 

وركز تقرير الصحيفة على عقار واحد على وجه التحديد يحمل نتائج مبشرة، وهو “مولنوبيرافير” (Molnupiravir) الذي تصنعه شركة “ميرك”، ويمكن تناوله على شكل حبوب كبسولية. 

وذكرت الصحيفة أن العقار المضاد للفيروسات “أثبت فعاليته ضد الفيروس التاجي في تجربة سريرية كبيرة”، وأنه يمنح “أملاً جديداً في نقطة تحول في الوباء: مستقبل ليس بعيداً حيث يمكن للحبوب البسيطة أن تمنع المصابين من الموت أو الإصابة بأعراض حادة”. 

وأشارت الصحيفة إلى أن هذا الدواء سهل التوزيع ويمكن تناوله من المنزل، ويأمل العلماء أن يعمل هذا العقار إلى جانب اللقاحات التي يصعب تخزينها في درجات الحرارة العادية والتي يتطلب حقنها أخصائيا في مجال الرعاية الطبية.

وأظهرت نتائج التجربة أن  “مولنوبيرافير” قلل من معدلات الإدخال للمستشفيات والوفاة بين الأشخاص المعرضين لخطر كبير في وقت مبكر من إصاباتهم. 

ويذكر أن الشركة تقدمت بطلب للحصول على تصريح استخدام في حالات الطوارئ من إدارة الغذاء والدواء الأميركية “أف دي أيه”، ومن المرجح أن يصدر القرار في أوائل ديسمبر.

وتشير الصحيفة إلى إمكانية إحداث العقار الجديد فرقا ملحوظا، بالأخص في جهود مكافحة الفيروس التاجي بالدول الفقيرة. 

ففي حين تصر شركتا “موديرنا” و”فايزر” على الامتناع عن توفير ترخيص لقاحيهما للمصنعين خارج الولايات المتحدة، تسمح شركة “ميرك” لمصنعي اللقاحات في الهند ببيع الحبوب بسعر أقل بكثير في أكثر من 100 دولة فقيرة. 

ويغطي الاتفاق معظم الدول في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى، حيث معدلات التطعيم المنخفضة تصل إلى 3 في المئة فقط.

ورغم أن “ميرك” بدأت بإنتاج اللقاح، ليس من الواضح بعد إن كان بإمكانها توفير كميات معقولة للعام المقبل، وتشير الصحيفة إلى ضرورة الجمع بين مضادات الفيروسات واختبارات موثوقة بأسعار معقولة، ويشير بعض الحقوقيون الذين يطالبون بالمساواة في توزيع الأدوية واللقاحات، إلى أن بعض الدول تستثنى من الاتفاقيات الخاصة بالدول الفقيرة، مثل أوكرانيا، التي تضررت كثيرا جراء تفشي الفيروس. 

وكانت شركات، مثل “فايزر”، قد أعلنت عن نتائج أدوية مماثلة مضادة للفيروسات، لكن الشركات قالت إنه من السابق لأوانه التعليق على ما إذا كانت ستدخل اتفاقيات مماثلة.

وأكدت الصحيفة أن “هذا يعني أن العلاجات يمكن أن تظل إلى حد كبير مع الدول القادرة على دفع تكاليف الحصول عليها مبكرا، كما فعلت مع اللقاحات”.

وقبل حوالي 20 عاما، كانت شركة “ميرك” تعرضت لانتقادات واسعة جراء بيعها أدوية فيروس “متلازمة نقص المناعة المكتسبة” (الإيدز) مقابل أسعار لا يمكن تحملها في أفريقيا. هذه المرة، أدركت الشركة ضرورة توسيع جهودها مبكراً.

وتوفر التراخيص الطوعية التي تفاوضت عليها “ميرك” مع شركات تصنيع الأدوية إمكانية أن تشتري الحكومات في أفقر الدول عقار “مولنوبيرافير” مقابل أقل من 20 دولاراً لكل شريط من الحبوب (يكفي لخمسة أيام)، مقارنة بـ 712 دولار في الصفقة الأميركية.

وتجري الشركات الهندية تجارب سريرية على نسختها من العقار، وأكدت أربع شركات للصحيفة أنها تتوقع إعلان النتائج قريباً، وفقا لمدير تنفيذي في القطاع، لم يكشف عن اسمه لأنه ليس مخولاً بالتحدث بشكل رسمي، وقال للصحيفة إنه يتوقع أن تنتج شركته العقار بأقل من 10 دولارات لكل شريط دوائي.

وتقول الدكتورة سويري مون، المديرة المشاركة لمركز الصحة العالمية في المعهد العالي للدراسات الدولية والإنمائية في جنيف، إنه “ليس من قبيل المصادفة أن شركة ميرك لديها خبرة من تجربة الإيدز، فهم يدركون، بقيادتهم وثقافتهم داخلياً، أنهم إذا لم يتعاملوا مع تحديات الوصول لعقارهم، فإنهم سيتعرضون للانتقاد”. 

ويكمن التحدي في هذه الحالة في الحصول على حق الترخيص من شركات تصنيع الأدوية، وتشير الصحيفة الأميركية إلى أنه إذا لم تضمن الشركات مثل “ميرك” أو “فايزر” توفير علاجات كوفيد-19 على نطاق واسع، فقد تواجه استخداما واسع النطاق ضمن الترخيص الإجباري.

وتوضح الصحيفة أن الحكومات في هذا الوضع قد “تتجاوز قيود الملكية الفكرية للسماح بتصنيع الأدوية، غالباً في حالات الطوارئ”.

ويمكن لشركة “ميرك” أن تحقق ربحاً من العقارات التي يبيعها صانعو الأدوية في الهند، وأيضاً جراء أي صفقات يتم التوصل إليها من خلال مجموعة براءات الاختراع. أما بموجب الترخيص الإجباري، لن يكون لدى الشركة أي قرار في تحديد سعر العقار أو مقدار نسبة الأرباح المتحققة على بيعه.

وقالت وكالة الصحة العالمية “يونيتيد” (Unitaid)، ومقرها جنيف،  إن هناك حاجة إلى 3.5 مليار دولار في شكل تمويل جديد من الدول الغنية لإتاحة العلاج، ومعظمه مخصص للأدوية المضادة للفيروسات في البلدان منخفضة الدخل.

وقالت جانيت جينارد، مديرة الإستراتيجية في “يونيتيد”: “نحن بحاجة إلى جهد عالمي.. نحن بحاجة إلى أن تزيد الجهات المانحة الأموال للتأكد من وصول العلاجات إلى الجميع”.