The FDA Issues Emergency Use Authorization for Actemra as COVID-19 Treatment
الولايات المتحدة تجيز الاستخدام الطارئ لعقار أكتيمرا لعلاج مرضى كورونا في المستشفيات
QNA
Washington: The U.S. Food and Drug Administration (FDA) issued an Emergency Use Authorization (EUA) for intravenous Actemra for the treatment of COVID-19 in hospitalized adults and pediatric patients (2 years of age and older) who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen, non-invasive or invasive mechanical ventilation, or extracorporeal membrane oxygenation.
Actemra has not been approved by the U.S. FDA in this setting, but the FDA has made Actemra available under an emergency access mechanism called an EUA as a treatment for certain patients with COVID-19. There is limited information known about the safety or effectiveness of using Actemra to treat people in the hospital with COVID-19.
The four randomized, controlled studies included in the EUA submission investigated the safety and efficacy of Actemra in more than 5,500 hospitalized patients with COVID-19. The RECOVERY Actemra study was led by researchers in the United Kingdom and included more than 4,000 hospitalized COVID-19 patients. Genentech-sponsored global trials included the placebo-controlled EMPACTA, COVACTA and REMDACTA studies. There have been no new safety signals identified for Actemra in any of these studies. The most common adverse reactions seen (incidence 3 percent) are constipation, anxiety, diarrhea, insomnia, hypertension and nausea.
Genentechs, the pharmaceutical company producing the drug, clinical trial program evaluated the safety and efficacy of Actemra in hospitalized patients with COVID-19. Actemra is not FDA-approved for this use and there is limited information known about the safety or effectiveness of using Actemra to treat people in the hospital with COVID-19.
قنا
واشنطن: رخصت الولايات المتحدة الأمريكية، الاستخدام الطارئ لعقار /أكتيمرا/ لعلاج مرضى فيروس كورونا /كوفيد – 19/ البالغين والأطفال في المستشفيات.
وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في بيان، إن هذا العقار يمكن استخدامه لعلاج المرضى الذين يتلقون /الكورتيكوستيرويدات/ ويحتاجون إلى دعم بالأوكسجين أو أجهزة تنفس صناعي أو أكسدة غشائية خارج الجسم.
وأضافت أن التجارب السريرية أظهرت أن عقار /أكتيمرا/ يقلل مخاطر الوفاة والوقت الذي يستغرقه المرضى في المستشفيات للتعافي، مشيرة إلى أن “العقار غير مصرح باستخدامه خارج المستشفيات”.
من جهتها، قالت السيدة باتريسيا كافازوني مديرة مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع للإدارة في البيان إن “هذا الإجراء يؤكد التزام الإدارة بتوفير علاجات جديدة خلال كل مرحلة من مراحل الفيروس”.
وأوضحت أنه “على الرغم من نجاح اللقاحات في تقليل عدد المرضى المصابين بالفيروس الذين يحتاجون إلى دخول المستشفى فإن توفير علاجات إضافية لأولئك الذين يدخلون المستشفى يعد خطوة مهمة في مكافحة هذا الوباء”.
من جانبها، قالت شركة /جينينتيك/ التي تم إصدار الترخيص لها، في بيان مستقل، إن ترخيص الاستخدام الطارئ يستند إلى نتائج أربع دراسات عشوائية خاضعة للمراقبة، قيمت فاعلية عقار /أكتيمرا/ لعلاج /كوفيد – 19/ في أكثر من 5500 مريض بالمستشفيات.
ويعد عقار /أكتيمرا/ أحد العلاجات المضادة للالتهابات وهو بالأساس دواء طورته شركة /روش/ السويسرية لعلاج التهاب المفاصل وكان يحمل اسم /توسيليزوماب/.
وكانت إدارة الغذاء والدواء قد أجازت في العام الماضي استخدام عقار /ريمديسفير/ المضاد للفيروسات الذي تنتجه شركة /جلياد ساينسز/ لعلاج المرضى المصابين بـ/كوفيد – 19/ في المستشفيات.
