US FDA approves first COVID-19 test kit for home use

Reuters

The U.S. Food and Drug Administration said on Tuesday it had approved the first COVID-19 self-testing kit for home use that provides results within 30 minutes.

The single-use test, made by Lucira Health, has been given emergency use authorization for home use with self-collected nasal swab samples in individuals aged 14 and older who are suspected of COVID-19 by their health care provider, the FDA said.
“While COVID-19 diagnostic tests have been authorized for at-home collection, this is the first that can be fully self-administered and provide results at home,” FDA Commissioner Stephen Hahn said.

The kit can also be used at hospitals and point-of-care settings but samples should be collected by a healthcare provider if the individuals who are tested are younger than 14 years, the health regulator said.

Although a recent string of positive news from Moderna Inc and Pfizer Inc on their potential vaccines has raised hopes in combating the disease, testing still is a key factor in controlling the spread of the virus.

“We look forward to proactively working with test developers to support the availability of more at-home test options,” said Jeff Shuren, the director of the FDA’s Center for Devices and Radiological Health.

The United States crossed 11 million total infections on Sunday, just eight days after reaching the 10 million mark

 الشرق

الدوحة: أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريحًا للاستخدام في حالات الطوارئ لأول اختبار ذاتي لـ”كوفيد-19″، يمكن أن يوفر نتائج سريعة في المنزل، وذلك في وقت تتزايد القيود في أنحاء البلاد للحد من ارتفاع الإصابات بالفيروس.

وبحسب موقع سي إن إن يُعد اختبار “Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit” عبارة عن اختبار جزيئي يُستخدم مرة واحدة، وهو متاح بوصفة طبية من أجل التشخيص الذاتي لفيروس كورونا.

ويشتمل الاختبار الذاتي الجديد على مسحة معقمة، وقارورة عينات، ووحدة اختبار، وبطاريات، وكيس بلاستيكي، ويتم إدخال العينة التي تم جمعها من مسحة الأنف في القارورة، التي يتم إدخالها لاحقاً إلى وحدة الاختبار، حيث يتم تحليلها، في حين تُعرض النتائج عن طريق وحدة الاختبار عبر تغير ألوان مؤشرات شاشة الـ “LED”، بحسب ما ذكرته إدارة الغذاء والدواء.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الاختبار السريع يستخدم التضخيم الجزيئي للكشف عن الفيروس لدى الأشخاص المصابين أو الذين يُشتبه بإصابتهم بـ”كوفيد-19″ ، ويمكن للاختبار توفير النتائج في غضون 30 دقيقة.

من جهته أوضح مفوض إدارة الغذاء والدواء، الدكتور ستيفن هان، في بيان: “بينما تمت الموافقة على اختبارات تشخيصية، تُجمع من المنزل لكوفيد-19 سابقاً، إلا أن هذا هو أول اختبار يُجرى ذاتياً بالكامل، ويمكنه توفير النتائج في المنزل”.

ويستخدم الاختبار الجديد عينات مسحة الأنف يتم جمعها ذاتياً، ويُسمح باستخدامه للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 14 عاماً وما فوق والذين يُشتبه إصابتهم بالفيروس، كما يمكن للأفراد الذين تقل أعمارهم عن 13 عاماً استخدامه أيضاً بشرط أن يُستخدم بواسطة مقدم للرعاية الصحية.

وأشارت الإدارة إلى السماح باستخدامه أيضاً في أماكن تقديم الرعاية الصحية مثل مكاتب الأطباء، والمستشفيات، ومراكز الرعاية العاجلة، وغرف الطوارئ ولجميع الأعمار، ولكن يجب جمعها من قبل مُقدم للرعاية الصحية.

بدوره نوه مدير برنامج الصحة العالمية والزميل الأول للصحة العالمية والاقتصاد والتنمية في مجلس العلاقات الخارجية، توم بوليكي إلى أن البيانات لا تزال تظهر”، مضيفاً: “من الواضح أنه بظل بعض تصاريح الاستخدام الطارئة السابقة، من المفيد توخي الحذر بما توفره إدارة الغذاء والدواء. ولكنه بالتأكيد علامة واعدة”.